Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова
Россия
УДК 616-035.7 Ошибки, предупреждения в диагностике, в технике и т. д.
Скелетно-мышечная (неспецифическая) боль в нижней части спины – значимая проблема общественного здоровья, занимающая первое место по числу лет, потерянных вследствие стойкого ухудшения здоровья. В 15-30% непосредственным источником боли является крестцово-подвздошное сочленение. Для лечения подобных случаев используют различные техники мануальной терапии. В настоящее время исследования, в которых проводится сравнительный анализ клинической эффективности различных техник мануальной терапии, малочисленны и их результаты противоречивы. Одной из основных причин является невозможность проведения классического двойного слепого плацебо контролируемого рандомизированного исследования для оценки эффективности техник МТ, из-за сложности полного «ослепления» пациента и исследователя. Так как руководящих указаний о том, как проводить соответствующую симуляционную терапию, чтобы гарантировать надежность методологии и результатов клинических исследований, не существует, мы предлагаем свой стандартизированный протокол исследования сравнительной эффективности высокоскоростной низкоамплитудной толчковой мобилизации и низкоскоростной низкоамплитудной ритмичной мобилизации крестцово-подвздошного сустава с активным плацебо.
мануальная терапия, толчковая мобилизация, ритмичная мобилизация, крестцово-подвздошное сочленение, протокол исследования, сравнительная эффективность, активное плацебо
Введение
Скелетно-мышечная (доброкачественная, неспецифическая) боль в нижней части спины) (БНЧС) -это боль, локализующаяся в области, ограниченной нижним краемдвенадцатой парыребер иягодичными складками, не обусловленнаярадикулопатией, стенозом позвоночного канала или специфическими причинами(травматическим нарушением анатомической целостности, опухолью,инфекционнымили аутоиммуннымпроцессом и т.п.). Во многих случаях БНЧС установить конкретный источник боли не представляется возможным[1-4]. БНЧС – значимая проблема общественного здоровья [5,6].Загоддо9%населенияобращаетсякврачусбольювспине[7]. Среди заболеваний неинфекционной природы БНЧС занимает первое место по числу лет, потерянныхвследствиестойкогоухудшенияздоровья[8-11].
Источником боли при БНЧС может являться крестцово-подвздошное сочленение (КПС). КПС, как двигательный элемент (по аналогии с позвоночно-двигательным сегментом (ПДС)), включает в себя собственно сустав, его связки и дополнительные поддерживающие элементы. Нарушение подвижности КПС, в т.ч. обратимое (функциональная блокада) может приводить к раздражению болевых рецепторов этого образования. Неспецифическая боль в нижней части спины в 15-30% обусловлена болью в КПС. Синдром КПС характеризуется болью в поясничной области с односторонней латерализацией без неврологической симптоматики.Мануальная терапия (МТ), лечебная физкультура и комбинация этих двух методов являются распространенными методами лечения синдрома дисфункции КПС. Сопоставлению эффективности этих методов терапии посвящено несколько исследований [12,13]. Однако превосходство одного метода над другим у пациентов с синдромом дисфункции КПС в настоящее время остается предметом дискуссий.МТ может применятьсяприострой и подостройБНЧС[14]ирекомендуется при хроническойБНЧС[15,16].МТ, направленнаяна прямую ликвидацию пассивного ограничения подвижности сустава (суставной блокады) путем непосредственного селективного воздействия на сустав в пределах физиологического барьера,включает следующие основные техники:
1)толчковая мобилизация (манипуляция)- высокоскоростное малоамплитудное воздействие дозированной интенсивности (ВНТМ);
2) ритмическая мобилизация- низкоскоростное повторяющееся малоамплитудное воздействие малой интенсивности (ННРМ).
В медицинском сообществе весьма распространено неподтвержденное исследованиями мнение, что ВНТМ сопровождаются большим риском нежелательных эффектов по сравнению с ННРМ при сопоставимой эффективности обоих методов [17]. При этом не приводятся убедительные и достоверные доказательстваподобных утверждений. В настоящее время малочисленны опубликованные исследования, в которых проводится сравнительный анализ клинической эффективности этих двух техник мануальной терапии.Данные работы дают противоречивые результаты: частьисследованийдемонстрируют большую эффективность ВНТМ по сравнению с ННРМ [18-20], тогда как другие не выявляют значимых различий [21-24].
Не смотря на то, что последнее десятилетие МТкак метод лечения болейвнижнейчастиспиныизучаласьвмногочисленных рандомизированных контролируемых исследованиях, уровень достоверности данных и убедительности рекомендаций остается невысоким, что связано, в первую очередь, разнообразиемдизайнов исследований, их методологическим качеством и размером [25]. Большое значение имеет невозможность проведения классического двойного слепого плацебо контролируемого рандомизированного исследования для оценки эффективности техник МТ, т.к. ихприменениеявляетсяпроцессомнепосредственного взаимодействия врача и пациента, при котором "ослепление" как пациента, так и исполнителя существенно затруднено. Так же обращает внимание, что исследованиясравнения эффективности ВНТМ и ННРМ, как правило, не конкретизируют выполняемые техники, их объем и точную локализацию проводимого воздействия. Опубликован протокол исследования, конкретизирующий и стандартизирующий используемые для сравнение техники ВНТМ и ННРМ[26]. Однако, на наш взгляд, существенным недостатком данного протокола является использование в качестве фиктивного вмешательства ложную лазерную терапию, а не имитацию МТ, что не способствует полному ослеплению пациента. Использование в качестве имитации лечения методов, неприменяющих действий, характерных для проводимой МТ, нивелирует эффект ослепления, т.к., отсутствие характерных воздействий позволяет пациенту понять, получают они настоящее лечение, или плацебо. Поэтому для клинических испытанийпредпочтительнее использование активного плацебо с эффектами, похожими на действие исследуемогометода лечения [27].В настоящее время не существует руководящих указаний о том, как проводить соответствующую симуляционную терапию, чтобы гарантировать надежность методологии и результатов клинических исследований. Стоит отметить, что эффект плацебо считается более актуальным при нефармакологическом лечении [28,29].Несоответствиемеждуфиктивнымииэкспериментальнымипроцедурамилечениязатрудняетоценкуфактическойвеличиныспецифическогоэффектатерапии[30].
Нами предлагается следующий стандартизированный протокол исследования сравнительной эффективности высокоскоростной низкоамплитудной толчковой мобилизации (ВНТМ) и низкоскоростной низкоамплитудной ритмичной мобилизации (ННРМ)крестцово-подвздошного сустава с активным плацебо.
Цель исследования
Оценить эффективность суставных манипуляцийна пораженном КПС при леченииподострой доброкачественной (скелетно-мышечной) БНЧС, обусловленной синдромом КПС.
Задачи исследования
1. Сформировать однородную выборку пациентов с доброкачественной (скелетно-мышечной) БНЧС, обусловленной синдромом КПС.
2. Оценить эффективность ВНТМ пораженного КПС по сравнению с ВНТМинтактного КПС.
3. Оценить эффективность ННРМ пораженного КПС по сравнению с РНТМ интактного КПС.
4. Сравнить эффективность ВНТМ и ННРМ пораженного КПС между собой.
Материалы и методы исследования
В исследование будут включены пациенты, обратившиеся в клинику с болью в нижней части спины, по направлению, либо самостоятельно, давшие добровольноеинформированное согласие на медицинское вмешательство. При первом посещении будет проведено скрининговое обследование для определения соответствия критериям включения/исключения для настоящего исследования.
Критерии включения:
1) возраст 21-55 лет;
2) локализация боли в пояснично-крестцовой области с односторонней латерализацией;
3) длительность болевого синдрома от 6-и недель до 3-х месяцев;
4) неудовлетворенность эффектом от приема ранее назначенной медикаментозной терапии;
5) ограничение подвижности (функциональная блокада) КПС на стороне латерализацииболи, подтвержденная проведением тестом «убегания» двумя независимыми исследователями (при отсутствии совпадения в определении стороны суставной блокады или отсутствии совпадения стороны блокады и латерализации боли - пациент не включается в исследование).
Критерии исключения:
1)наличие признаков спондилогеннойрадикулопатии;
2)наличие признаков полинейропатии;
3)выявленный стеноз позвоночного канала поясничного отдела;
4)наличие аутоиммунного или инфекционное воспалениясоединительной ткани и суставовна момент осмотра, либо в анамнезе (реактивный сакроилеит, аксиальный артрит, ревматоидный артрит и т.д.;
5)наличие опухоли позвоночника;
6)сопутствующая серьезная травма позвоночника или связь начала заболевания с предшествующей травмой;
7)лихорадка на момент обращения;
8)наличие онкологического заболевания в анамнезе;
9)необъяснимая потеря массы тела;
10)неослабевающая ночью или постоянно прогрессирующая боль в спине;
11)усиление боли в состоянии покоя;
12)иммуносупрессия,ВИЧ, иные иммунодефицитные состояния;
13)наркотическая или алкогольная зависимость;
14)психические заболевания;
15)длительный прием глюкокортикоидов;
16)отсутствие облегчения и уменьшения боли в спине после уменьшения осевой нагрузки на позвоночник;
17)деформация позвоночника, сформировавшаяся за короткий срок;
18)любые выраженные деформация позвоночника (сколиоз 3-4 ст. и др.);
19)наличие любых противопоказаний к проведению ВНТМ и ННРМ КПС.
Пациентам, соответствующие критериям включения/исключения будет предложено принять участие в настоящем исследовании, будет разъяснена суть исследования, получено добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
Всем пациентам, согласившимся принять участие в исследовании,будет сформирована обезличенная карта для стандартизированной оценкиследующих клинических показателей:
1. Оценка интенсивности болевого синдрома по численно-рейтинговой шкале (ЧРШ).
2. Определениестепени (выявление) пальпаторной болезненности КПС с обеих сторон.
3. Выявление болезненности КПС в тестахСтоддарта, Патрика, Меннеля с обеих сторон.
Рандомизация и ослепление
Пациенты случайным образом будут разделены на 2 группы по типу проводимого вмешательства:
1. ВНТМ КПС;
2.НМРМ КПС.
Далее, каждая группа случайным образом будет разбита на подгруппы:
- группа, в которой манипуляции пациентам будут проводиться только на одной стороне (правой или левой), определенной случайным образом до начала исследования и единой для всех пациентов этой подгруппы;
- группа, в которой манипуляции пациентам будут проводиться с 2-х сторон.
При каждом посещении, непосредственно перед и после проведения исследовательского вмешательства, первым независимым исследователем (далее - диагност) будет проводиться вышеозначенная стандартизированная оценка клинических показателей у пациентов всех групп.
Исследовательское вмешательство будет проводить второй исследователь, (далее - манипулятор). Он будет проинформирован только о типе (ВНТМ/ННРМ)проводимого вмешательства.Информация о том, соответствует ли сторона проведения манипуляциипораженной или интактнойстороне, манипулятору не предоставляется. Манипулятору будет запрещено общаться с пациентом сверх необходимого для проведения лечебной манипуляции и получать от пациента и диагноста любую информацию, касающуюся латерализации боли.
Предполагается проведение 6-и вмешательств ежедневно, либо через день. Далее, в рамках исследования будет происходить 4-недельное наблюдение с оценкой интенсивности болевого синдрома диагностом в конце каждой недели и стандартизированной оценкой клинических показателей в конце 4-х недельного периода наблюдения.
Техника исследовательского вмешательства
1. Дорсовентральная толчковая манипуляция (ВНТМ) КПС.
Всем пациентам будет проводится одинаковая ВНТМ КПС в дорсовентральном направлении. Пациент располагается лежа у края кушетки лицом к врачу, на боку, со стороны которого КПС не подлежит воздействию; нижняя нога выпрямлена, верхняя согнута в коленном и тазобедренном суставах, тыльная поверхность стопы верхней ноги касается подколенной ямки нижней. Исполнитель стоит сбоку, кисть выпрямленной одной руки располагается в области плечевого сустава пациента и приводит его к кушетке. Основание ладони (пальцы направлены краниально) согнутой в локтевом суставе второй руки помещается на подвздошную кость рядом с проекцией суставной щели КПС, подлежащего мобилизации (верхнего). Достигнув преднапряжения, на выдохе исследователь проводит рукой резкое низкоамплитудное движение в дорсовентральном направлении [31]. Критерием успешного выполнения толчковой мобилизации будет считаться возникновение характерного пальпаторно-акустической феномена. Будет допущено 2 попытки проведения ВНТМ. Пациент исключается из исследования после 2-х неудачных попыток. Данныйприем ВНТМ КПС выбран как наиболее «узнаваемый» пациентом и наиболее пригодныйв качествеактивной имитации, т.к., кроме вышеописанной техники, в клинической практике широко применяется внешне похожая толчковая манипуляция по Кубису, при которой исходное положение аналогично, но КПС, подлежащий воздействию, расположен снизу, арезкое низкоамплитудное движение в дорсовентральном направлении осуществляется с опорой на крестец, а не на подвздошную кость[32].
2. Дорсовентральнаяритмическая мобилизация (ННРМ) КПС.
Всем пациентам будет проводиться одинаковая ННРМ КПС в дорсовентральном направлении. Положение пациента и исследователя такое же, как при проведении ВНТМ КПС. Исследователь левой рукой проводит 10 медленных низкоамплитудных ритмичных движений в дорсовентральном направлении с минимальным усилием.
Обработка результатов
По окончанию исследования пациенты будут перераспределены на группы, в зависимости от того, соответствовала ли сторона манипуляции пораженному КПС, и типу исследовательского вмешательства. В конечном итоге, будут выделены следующие группы:
1.1. Пациенты, которым проводилась ВНТМ на пораженном КПС.
1.2. Пациенты, которым проводилась ВНТМ на интактном КПС.
1.3. Пациенты, которым проводилась ВНТМ на обоих КПС.
2.1. Пациенты, которым проводилась ННРМ на пораженном КПС.
2.2. Пациенты, которым проводилась ННРМ на интактном КПС.
2.3. Пациенты, которым проводилась ННРМ на обоих КПС.
Далее все группы будут попарно сравниваться между собой по степени выраженности болевого синдрома до, в процессе и после лечения. Также для каждой пары будет определена «специфическая эффективность лечения (SEx),которая представляет собой разность улучшений, полученных в экспериментальной (Ix)и контрольной (Ic) группах (SEx = Ix – Ic) [33].
1. World Health Organization. International statistical classification of disease and relation health problems. 10th ed. Geneva, Switz: World Health Organization; 1992.
2. ПодчуфароваЕВ, ЯхноНН. Боль в спине. Москва; 2010. 368 с.
3. Хабиров ФА, Хабирова ЮФ. Боль в шее и спине: руководство для врачей.Казань:Медицина; 2014. 504 с.
4. OliveiraCB, MaherCG, PintoRZ, TraegerAC, LinCC, ChenotJF, vanTulderM, KoesBW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain inprimary care: an updated overview. EurSpineJ. 2018 Nov;27(11):2791-2803.
5. Парфенов В.А. Исайкин А.И. Боли в поясничной области. М., 2018 - 200 с.
6. Koes BW, van Tulder M, Lin CW, et al. An updated overview of clinical guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care. EurSpineJ. 2010;19:2075-94.
7. JordanKP, KadamUT, HaywardR, etal. Annual consultation prevalence of regional musculoskeletal problems in primary care: an observational study. BMCMusculoskeletDisord. 2010;11:144.
8. VosT, FlaxmanAD, NaghaviM, etal. Years lived with disability (YLDs) for 1160sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the GlobalBurden of Disease Study 2010. Lancet. 2012;380(9859):2163-96.
9. Эрдес Ш.Ф. Неспецифическая боль в нижней части спины. Клиническиерекомендации для участковых терапевтов и врачей общей практики. Москва; 2008.70 с.
10. Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and nationalincidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseasesand injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden ofDisease Study 2013. Lancet. 2015;386:743-800.
11. Давыдов О.С. Распространенность болевых синдромов и их влияние на качество жизни в мире и в России по данным исследования глобального бремени болезнейза период с 1990 по 2013 годы. Российский журнал боли, 2015; 3-4(48):5-12.
12. Исайкин А.И., Иванова М.А., Кавелина А.В. и др., Синдром крестцово-подвздошного сочленения, РМЖ, 24 (2016) 1583-1588.
13. AghalarJavadov, AysegülKetenci, CihanAksoy. The Efficiency of Manual Therapy and Sacroiliac and Lumbar Exercises in Patients with Sacroiliac Joint Dysfunction Syndrome. Pain Physician. 2021 May;24(3):223-233.
14. Vos T., Flaxman A.D., Naghavi M., et al., Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the GlobalBurden of Disease Study 2010. Lancet. 2012;380(9859):2163-96.
15. HaasM, VavrekD, PetersonD, PolissarN, NeradilekMB. Dose response and efficacy of spinal manipulation for care of chronic low back pain: a randomized controlled trial,Spine J. 2014;14:1106-16.
16. Rubinstein SM, de Zoete A, vanMiddelkoop M, et al. Benefits and harms of spinalmanipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review andmeta-analysis of randomised controlled trials, BMJ (2019) 364:1689.
17. К. Левит, Й. Захсе, В. Янда, Мануальная медицина (перевод с немецкогоИ. И. Скворцовой), Москва, Издательство"Медицина" (1993), 183-187.
18. J.A. Cleland, etal., Theaudiblepopfromthoracicspinethrustmanipulationanditsrelationtoshort-termoutcomesinpatientswithneckpain, J. Man. Manip. Ther. 15 (3) (2007) 143-154.
19. T. Xia, et al., Similar effects of thrust and nonthrust spinal manipulation found in adults with subacute and chronic low back pain: a controlled trial with adaptive allocation, Spine (Phila Pa 1976) 41 (12) (2016) E702-E709.
20. A.M. Castro-Sanchez, et al., Short-term effectiveness of spinal manipulative therapy versus functional technique in patients with chronic nonspecific low back pain: a pragmatic randomized controlled trial, Spine J. 16 (3) (2016) 302-312.
21. C. Cook, etal.,Earlyuseofthrustmanipulationversusnon-thrustmanipulation: arandomizedclinicaltrial, Man. Ther.18(3)(2013)191-8.
22. M.F. Hondras, et al., A randomized controlled trial comparing 2 types of spinal manipulation and minimal conservative medical care for adults 55 years and older with subacute or chronic low back pain, J. Manipulative Physiol. Ther. 32(5) (2009) 330-43.
23. A. Lopez-Lopez, et al., Mobilization versus manipulations versus sustainapophyseal natural glide techniques and interaction with psychological factors for patients with chronic neck pain: randomized controlled trial, Eur. J. Phys. Rehabil. Med. 51 (2) (2015) 121-132.
24. K. Paanalahti, et al., Three combinations of manual therapy techniques within naprapathy in the treatment of neck and/or back pain: a randomized controlled trial, BMC Musculoskelet. Disord. 17 (2016) 176.
25. Sidney M. Rubinstein, etal., Benefitsandharmsofspinalmanipulativetherapyforthetreatmentofchroniclowbackpain: systematicreviewandmeta-analysisofrandomisedcontrolledtrials, BMJ, 13 (3) (2019) 364.
26. Brian C. Clark, et al., A randomized control trial to determine the effectiveness and hysiological effects of spinal manipulation and spinal mobilization compared to each other and a sham condition in patients with chronic low back pain: Study protocol for The RELIEF Study, Contemp. Clin. TrialsJul(2018).
27. KirschI.,Theemperor'snewdrugs: medicationandplacebointhetreatmentofdepression. // HandbookOfExperimentalPharmacology, (2014) Vol. 225291-303.
28. HallerH, OstermannT, LaucheR, CramerH, DobosG. CredibilityofacomparativeshamcontrolinterventionforCraniosacralTherapyinpatientswithchronicneckpain. ComplementTherMed. 2014;22(6):1053-9.
29. Hróbjartsson A, Gøtzsche PC. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Consumers and CommunicationGroup,curatore.Cochrane Database of Systematic Reviews [Internet]. 20January2010[citato20July2022.
30. CerritelliF., VerzellaM., CicchittiL., D’AlessandroG., VanacoreN..The paradoxofshamtherapyandplaceboeffectin osteopathy:A systematic review.Medicine.2016;95(35):e4728.
31. Ситель А.Б., Мануальная терапия (руководство для врачей).Москва, ИздательствоБином (2014), ISBN 978-5-9518-0562-1, с. 166-167.
32. БарвинченкоА.А., Атласмануальноймедицины. Москва, Воениздат, 1992, ISBN 5-203-01461-1, с. 110-111.
33. Annoni M, BonioloG. LearningbyDifference: PlaceboEffectsandSpecificEfficacyinPharmacologicalRCTs. In: LaCaze A, Osimani B, curatori. Uncertainty in Pharmacology [Internet]. Cham: Springer International Publishing; 2020 [citato 20 July 2022]. pag. 211-30. (Boston Studies in the Philosophy and History of Science; vol. 338).
